YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
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基本信息
| 标准名称： | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Salmonella typhimurium reverse mutation assay(Ames mutagenicity test) |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 牙科 >> 牙科材料 |
| 替代情况： | 替代YY/T 0127.10-2001 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 林红、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鹏 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
| 页数： | 12页 |
适用范围
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。
本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过YY/T0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法
GB15193.4-2003 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993.12:2002,IDT)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 口腔科器械 设备与材料 医药卫生技术 牙科 牙科材料
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